심사종류

 신규심사    재심사 ( 수정후 승인   보완후 재심사)

 지속심사    연구계획 변경    종료 보고    기타 (기술하세요)

연구과제명

영문과제명

과제관리번호

(접수자가 작성)

연구진

성명

소속

직위

연락처

연구책임자

지도교수                                (서명)

(책임연구자가 학생인 경우 기재할 것)

연구자1

연구자2

(필요 시 행 추가)

연구예정기간

(총 연구기간)          IRB 승인일     ~      년     월     일

(당해년도 연구기간)    IRB 승인일     ~      년     월     일

연구구분

단독연구 (    )

다기관 연구:(   )기관

다국가 연구:(     )국

연구종류

(중복표기 가능)

 인간자체 ( 관찰연구   설문조사   면담)

 인체유래물 ( 타인으로부터 제공받음   구입   직접 채취)

 개인정보   기타 

연구대상자 수

(           )명

연구대상자 동의 취득

 서면(동의서 첨부)    구두(사유서 포함)    면제(사유서 포함) 

연구대상자 정보

[연구대상자 범주] (중복 체크 가능)

 건강인    환자    취약한 피험자

[취약한 피험자 범주] (중복 체크 가능)

 임산부     영/소아      청소년     노인    외국인 

 장애인 ( 육체적   인지적   정신적)

 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 

 연구책임자의 연구원이나 학생      인지능력 결여 성인 

 시설에 수용된 사람   미성년자    사회적 소수자 

 기타 : (기술하세요) 

연구의 형태

1. 연구대상자에 대한 채혈, X- 선 투시, 투약, 처치 등 물리적 개입이 있는 연구

예  / 아니오 

2. 연구대상자의 개인식별정보의 이용 여부

예  / 아니오 

3. 연구대상자 모집을 위한 광고, 전단 (인터넷, 전자메일 등) 사용 여부

예  / 아니오 

연구의 특성

1. 연구참여자 모집 방법: ________________________________________

※ 연구참여자는 반드시 자발적 참여로 이루어져야 합니다. 이와 관련하여 내용을 기재하여 주십시요

2. 연구참여자 모집 문건(광고, 전단, 인터넷, 이메일 등)의 사용: 

 예       아니오

3. 연구참여자와 접촉(대면) 여부:  예       아니오

4. 채혈 / X- 선 투시 / 시술 / 투약 / 검사 등의 개입 여부:

 예       아니오

5. 연구대상자의 개인식별정보의 이용 여부:  예       아니오

6. 시료의 수집 및 보관 여부:  예      아니오

7. 유전학적 정보의 수집 및 보관 여부:  예      아니오

8. 사용되는 시술:  침습적      비침습적      해당사항 없음

9. 경제적 이해관계 명시:  해당사항 있음       해당사항 없음

연구비 지원기관

 정부기관:          기업체:           기타:          없음

의뢰자 기본정보

(있는 경우)

 회사명:

 대표(직위):            성명:          (서명)

신청일자

.    .    .

연구책임자

(서명)

접수일자

.    .    .

접수자 확인

(인)

제출서류 목록

1. 연구계획서 1부.

2. 연구대상자 동의서 1부(해당 시).

3. 연구대상자 모집관련 서류 1부.

4. 생명윤리 교육이수증 1부.

5. 그 밖의 연구관련 문서 1부.

연구책임자 소속 : 

연구책임자 성명 : 

연구책임자 소속 

연구책임자 성명  

간략하게 연구 배경 및 목적 에 대해 기술함

연구 참여 대상자수를 특성과 함께 기술함

모든 연구과정과 각종 검사법, 횟수 및 검사 등이 이뤄지는 장소에 대해 자세히 기술함

전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수 등에 자세히 기술함

만일 부작용이 있다면 모든 위험요소를 나열함

연구를 통해 연구대상자의 개인정보를 어떻게 다룰 것인지 설명

기본정보

성    명

E- mail

소    속

직    위

전    화

휴대전화

학력

기간

학교

전공

학위

(필요 시 행 추가)

경력

기간

기관

직위(직명)

(필요 시 행 추가)

논문 실적

발표년도

저널명

제목

Vol

Page

(필요 시 행 추가)

주요연구개발사업 참여 실적

연구기간

과제명

전담부처

연구비(천원)

역할

구분

주관기관

완료

세부

수행중

(필요 시 행 추가)

참여기관

기타 실적

(특허 등 해당 시 작성)

연구윤리 교육이수 내역(최근 2년간)

교육명

일시

장소

주최기관

비고

20  년      월      일

소 속 : 

성 명 : 

서 명 : 

□ 아래 사항 중 한 항목 이상 해당됩니다.

□ 

지원기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당의 비용을 제공받았습니다.

총 금액 : 

□

지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다.

총 금액 : 

종   류 :

□

기타 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다.

총 금액 : 

종   류 :

□

지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등)

기관명 :

직  위 :

□

연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등)

종  류 :

□

본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다.

가족관계 : 

□ 상기 항목 모두 해당되지 않습니다.

기 본 정 보

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

다음은 심의면제가 가능한 경우를 점검합니다.(중복표시 가능)

1. 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행합니까?

□ 예 (→ 2번 질문으로) 

□ 아니오 (→ 인간대상연구 또는 인체유래물연구의 심의 대상이 아닙니다.)

2. 다음에 해당한다면, 이 법의 적용 대상이 아닙니다. 해당하지 않는다면, 3번 질문으로 가세요.

① 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구

② 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구

3. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까?

□ 예 (→ 4번 질문으로) ※ 이 경우, 미미한 위험에 대한 판단은 연구자와 기관위원회가 일치해야만 하며, 불일치한다면 심의가 면제될 수 없습니다.

□ 아니오 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.) 

4. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 수집하거나 기록합니까?

□ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.) 

□ 아니오 (→ 5번 질문으로)

5. 연구를 위해 연구대상자등에게 새로운 정보를 수집하지 않고 기존에 생성된 자료나 문서만을 이용하는 연구입니까?

□ 예 (→ 심의를 면제할 수 있습니다.) 

□ 아니오 (→ 6번 질문으로)

6. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자에 취약한 환경의 시험대상자가 포함되어 있습니까?

※ 취약한 환경의 시험대상자란 연구 참여와 관련하여 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자(학생, 의료기관·연구소의 근무자, 회사의 직원, 군인 등), 불치병에 걸린 사람, 집단 시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 자를 말합니다. 

□ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)

□ 아니오 (→ 7- 1번 질문으로)

7- 1. 인간을 대상으로 연구를 위해 직접 어떤 조작이나 그의 환경을 조장하는 연구를 수행합니까?

□ 예 (→ 8- 1번 질문으로) 

□ 아니오 (→ 7- 2번 질문으로)

7- 2. 인간을 대상으로 면담, 설문조사 또는 행동관찰 등을 수행하여 얻은 자료를 이용하여 연구를 수행합니까?

□ 예 (→ 8- 2번 질문으로) 

□ 아니오 (→ 7- 3번 질문으로)

7- 3. 연구대상자(인간)를 식별할 수 있는 자료를 이용하여 연구를 수행합니까?

□ 예 (→ 8- 3번 질문으로) 

□ 아니오 (→ 7- 4번 질문으로)

7- 4. 인간을 직접 대상으로 하지 않지만, 인체로부터 얻어진 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 수행합니까?

□ 예 (→ 8- 4번 질문으로) 

□ 아니오 (→ 기관위원회로 문의하세요)

8- 1. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다.

□ 약물투여, 혈액 채취 등 침습적 행위가 개입되지 않은 연구

□ 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

□ 식품위생법 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용된 식품의 맛 또는 질을 평가하는 연구

□ 화장품법 제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

8- 2. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다.

□ 연구대상자가 불특정하며, 연구로 인해 수집된 정보에 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보가 포함되어 있지 않은 연구 

8- 3. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다.

□ 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구

8- 4. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구는 공용위원회에 연구 종료 전에 진행상황을 통보하여야 합니다.

□ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

□ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연구

□ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구

□ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구(다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다)

과제관리번호

연구과제명

연구책임자

성명

소속

직위

기 본 정 보

과    제

관리번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

연구대상자 정보

연구대상자 이니셜

연구대상자

코드번호

생년월일

년           월            일

성별

□ 남                     □ 여

중대한이상반응 보고

중대한 이상반응과 관련된 연구방법

참여일

년           월            일

발생일

년           월            일

내용

□ 사망 (사망일:     년        월         일)

□ 생명위협

□ 입원 또는 입원기간 연장 (입원일:     년        월         일)

□ 중증 또는 영구장애

□ 선천성 기형 및 이상

□ 기타 중요한 의학적 사건

상기 내용에 관한 상세한 기술

예상하지 못한 문제인가?

□ 예 

□ 아니오

□ 현재로서 불분명

※ 예상하지 못한 문제란 해당 문제가 이용 가능한 관련정보(계획서, 동의서, 자료집 등)에 기술되어 있지 않거나 그 상태나 정도 또는 빈도에서 예상과 차이가 있으며 기존의 질환으로 인한 문제에 해당하지 않는 경우를 의미함

연구참여와 인과관계가 있는가?

□ 있음 

□ 없음

□ 현재로서 불분명

※ 인과관계가 있음이란 해당문제가 연구대상자의 연구 참여와 관련이 있는 것으로 보며 해당 연구절차에 참여하지 않았다면 발생되지 않았을 것으로 예상되는 경우를 의미함

중대한 이상반응 발생에 대한 처치 내용 기술

연구대상자의 계속 참여 여부

□ 연구대상자 유지

□ 연구대상자 탈락

□ 기타 (                        )

계획서, 동의서 변경 예정 여부

□ 예(추후 계획서 및 동의서 변경신청)

□ 아니요(사유 기재)

사유 : 

과제관리번호

연구과제명

연구책임자

소 속 : 

성 명 :

심의 종류

□ 정식심의            □ 신속심의

심의결과

□ 승인  □ 시정승인  □ 보완  □ 정규심의로 전환

심의의견

과제관리번호

연구과제명

연구책임자

소 속 

성 명

위반이탈사례

분류

□ 중대한 위반/이탈사례(연구대상자의 복지에 위해를 줄 만한 수준)

□ 지속적인 위반/이탈사례(비슷한 행위가 반복적으로 발생)

□ 해당없음

심의의견

□ 승인   □ 시정승인   □ 보완   □ 정식심의로 전환

기 본 정 보

과제관리번호

연구과제명

연구책임자

소 속 

성 명

심의  종류

□ 정식심의            □ 신속심의

점  검  자

연구계획서

1) 연구 설계, 시행 및 자료 분석의 측면

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구의 목적과 배경이 충분히 기술되어 있는가?

□

□

□

2

선행연구 등의 자료가 잘 제공되고 있는가?

□

□

□

3

연구의 필요성이 기술되어 있는가?

□

□

□

4

연구참여로 인해 연구대상자에게 요구되는 활동의 빈도와 지속 등 구체적인 내용과 설명이 충분하게 포함되어 있는가?

□

□

□

5

연구대상자로부터 얻고자 하는 정보의 범위가 구체적이고 정당성이 있는가?(불필요한 정보 포함여부)

□

□

□

6

연구로 인해 연구대상자로부터 얻어지는 모든 자료(조사, 노트, 녹음, 비디오 녹화 등)의 수집, 기록, 이용, 보관 및 폐기 등에 관한 사항이 구체적으로 기록되어 있는가?

□

□

□

7

연구대상자의 사생활 보호와 관련하여 자료의 보안 등의 대책 마련이 적절한가?

□

□

□

8

연구책임자가 해당연구를 수행하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?

□

□

□

2)　윤리적 측면

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구대상자의 선정 및 제외기준이 적절한가?

□

□

□

2

연구 참여 모집절차가 적절하게 기술되어 있는가?

□

□

□

3

취약한 연구대상자를 포함하는 연구의 경우, 그 보호대책이 적절하게 고려되고 있는가? 

□

□

□

4

연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험과 불편이 고려되어 있는가?

□

□

□

5

연구 참여의 자발성이 충분하게 확보되며, 참여 철회 및 중지의 보장 등이 절적하게 고려되고 있는가?

□

□

□

설명문 및 동의서

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구목적으로 수행된다는 사실과 연구목적 및 배경이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

2

연구방법 및 절차가 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

3

연구대상자의 참여기간 또는 연구대상자로부터 얻어진 정보의 이용기간이 명확하게 기재되어 있는가?

□

□

□

4

연구방법을 통해 얻고자 하는 자료의 범위와 목적이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

5

예상되는 연구대상자의 수가 기술되어 있는가?

□

□

□

6

연구대상자가 준수해야 하는 사항에 대한 설명이 기술되어 있는가?

□

□

□

7

연구 참여로 인해 발생 가능한 위험과 이익이 충분하게 기술되어 있는가?

□

□

□

8

연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 수집, 기록, 이용, 보관, 폐기되는 방법 및 절차에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

9

연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 다른 사람에게 제공되는 경우 이에 대한 구체적인 방법과 절차에 대한 설명이 기술되어 있는가?

□

□

□

10

연구대상자에게 주어지는 경제적 보상이 있다면 그 수준이 적절한가?

□

□

□

11

연구참여가 자발적이라는 사실이 기술되어 있는가?

□

□

□

12

연구대상자가 아무런 불이익이 없이 연구 참여의 철회 또는 중지를 할 수 있다는 내용이 기술되어 있는가?

□

□

□

13

연구대상자의 참여가 중지되거나 철회될 경우 연구대상자의 자료 및 정보에 대한 처리방법이 기술되어 있는가?

□

□

□

14

연구대상자의 개인정보보호를 위한 방법이 구체적으로 설명되어 있는가? 

□

□

□

15

연구의 수행과 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 모니터링 요원, 점검자, 기관위원회 및 관련 부서장 등이 관련 규정이 정하는 범위서 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않으며 연구대상자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기술되어 있는가?

□

□

□

16

연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가? 

□

□

□

17

연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 연락처(공용위원회)가 기술되어 있는가?

□

□

□

18

연구대상자가 그들의 법적권리를 포기하도록 요구하는 문장이 배제되어 있는가?

□

□

□

19

연구자 또는 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 없는가?

□

□

□

20

연구자와 관련한 이해상충이 있는 경우 이에 대한 정보를 제공하고 있는가?

□

□

□

21

설명문 및 동의서가 전체적으로 이해하기 쉽게 기술되어 있는가?

□

□

□

서면동의면제 점검

※ 아래 내용에 모두 ‘Yes’ 표시가 가능하면 서면동의를 면제할 수 있습니다.

평가 항목

Yes

No

1

「아동복지법」 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?

□

□

2

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미치는 연구입니까?

□

□

3

연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?

□

□

기 본 정 보

과제관리번호

연구과제명

연구책임자

소 속 : 

성 명 :

심의  종류

□ 정식심의            □ 신속심의

점  검  자

연구계획서

보관된 인체유래물을 이용하는 연구

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구 목적이 명확히 기술되어 있는가?

□

□

□

2

선행연구 등 이론적 배경이 충분한가?

□

□

□

3

기증자 또는 인체유래물의 선정 및 제외기준에 대한 기술이 명확한가?

□

□

□

4

기증자 수 또는 인체유래물의 수량이 적절한가?

□

□

□

5

연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?

□

□

□

6

제공기관 및 인체유래물 채취자가 기증자로부터 적절하게 동의를 받았는가?

□

□

□

7

인체유래물 이외에 수집되는 개인정보 및 임상정보가 연구목적에 부합하는가?

□

□

□

8

기증자의 개인 신상 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는가?

□

□

□

9

인체유래물 보관 및 폐기 방법이 적절한가?

□

□

□

인체유래물을 직접 수집하거나 채취하는 연구

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구 목적이 명확히 기술되어 있는가?

□

□

□

2

선행연구 등 이론적 배경이 충분한가?

□

□

□

3

기증자 또는 인체유래물의 선정 및 제외기준에 대한 기술이 명확한가?

□

□

□

4

기증자 수 또는 인체유래물의 수량이 적절한가?

□

□

□

5

기증자로부터의 수집기간과 횟수가 분명히 기술되어 있는가?

□

□

□

6

연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?

□

□

□

7

동의서 및 설명서는 연구에 대한 충분한 정보를 제공하고 있는가?

□

□

□

8

기증자의 동의를 구하는 과정은 적절하며 기증자가 연구도중 연구 참여 동의를 철회하고자 하는 경우 적절하게 이를 보장하는 가?

□

□

□

9

인체유래물 이외에 수집되는 개인정보 및 임상정보가 연구목적에 부합하는가?

□

□

□

10

기증자의 개인 신상 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는가?

□

□

□

11

인체유래물 보관 및 폐기 방법이 적절한가?

□

□

□

설명문 및 동의서

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구목적이 명확히 기재되어 있는가?

□

□

□

2

인체유래물 채취 및 수집방법, 채취량을 설명하고 있는가?

□

□

□

3

예상 기증자수가 기재되어 있는가?

□

□

□

4

인체유래물 수집과 그로부터 얻어지는 정보의 내용 및 범위에 대해 설명하고 있는가? 

□

□

□

5

인체유래물로부터 유전자 검사를 실시하는 경우, 이에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

6

인체유래물 외에 수집되는 개인정보 또는 임상정보의 내용 및 범위(수집기간)가 기재되어 있는가?

□

□

□

7

기증자의 개인정보 보호 방법에 대한 설명이 기술되어 있는가?

□

□

□

8

인체유래물의 보존기간이 명시되어 있는가?

□

□

□

9

동의철회 시 기증자의 개인정보와 인체유래물 처리 방법을 설명하고 있는가?

□

□

□

10

연구종료 후 기증자의 개인정보와 인체유래물 처리 방법을 설명하고 있는가?

□

□

□

11

인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 타인 또는 다른 연구목적으로 제공할 경우, 제공방법 등에 대해 설명하고 있는가?

□

□

□

12

연구참여가 자발적이라는 내용이 기술되어 있는가?

□

□

□

13

동의철회 시 기증자의 권리에 대해 설명하고 있는가?

□

□

□

14

연구참여로 기증자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편함에 대해 설명하고 있는가?

□

□

□

15

기증자나 다른 사람(사회 혹은 제3자)에게 예상되는 이득에 대해 설명하고 있는가? 기대되는 이익이 없는 경우 없다는 사실을 기재하였는가?

□

□

□

16

연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가? 

□

□

□

17

연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 연락처(공용위원회)가 기술되어 있는가?

□

□

□

18

연구자가 이해상관관계를 가지고 있다면 기증자에게 이를 알려주는 문장이 있는가?

□

□

□

19

기증자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 연구결과가 출판될 경우에도 기증자의 신언은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실이 기재되어 있는가?

□

□

□

20

연구의 실시절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 모니터요원, 점검자, 기관위원회 및 관련 부서장은 기증자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 기증자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기재되어 있는가?

□

□

□

21

설명문 및 동의서 전반이 이해하기 쉬운 평이한 용어로 설명되었는가?

□

□

□

기 본 정 보

과    제

관리번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

연    구

예정기간

기관위원회 승인일 ~    년    월     일

심    의

통지결과

□ 시정승인           □ 보완

수 정 된 제출자료 목    록

수정된 서류를 모두 기재하여 주시기 바랍니다.

심의의견에 대한 답변

심의의견

수정・보완 사항

심의의견은 결과통지서에 기재된 문구를 그대로 기재하시기 바랍니다.

기 본 정 보

과    제

관리번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

연구 진행 현황

연구수행기간

연구 예정 기간

년   월   일   ~   년    월   일

연구 승인 기간

년   월   일   ~   년    월   일

연구진행상태

□ 연구대상자 모집 중이지만 아직 등록 전이다.

□ 연구대상자 등록 중이며 새로운 데이터를 계속 수집 중이다.

□ 연구대상자 등록을 완료하고 연구가 진행 중이다.

□ 연구대상자 등록과 연구가 완료된 후 현재 추적조사 중이다.

□ 기타 (                        )

연구관련 

보관서류 목록

(보관 중인 서류를 모두 기재하시기 바랍니다.)

□ 연구계획서 

□ 동의서

□ 기타 보관서류 (                                  )

연구계획서 변경여부

□ 없음

□ 있음(최종 변경 승인된 연구계획서 첨부)

이해상충변동

□ 없음

□ 있음(이해상충공개 서약서 첨부)

공동연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부

□ 없음

□ 있음(해당기관 :                                        )

참여연구자의 추가 또는 탈퇴 여부

□ 없음

□ 있음(해당연구자 성명:                                 )

동의획득 과정 또는 동의서 내용 변경 여부

□ 없음

□ 있음(최종 변경승인된 동의서 첨부)

연구윤리교육이수

□ 이수(이수증 사본 제출)

□ 미이수

이상반응 발생여부

□ 없음

□ 있음(첨부서류에 기록)

연구계획서 위반/미준수 사례 발생여부

□ 없음

□ 있음(첨부서류에 기록)

연구대상자에 대한 위험과 이득 변화

□ 없음

□ 있음(첨부서류에 기록)

연구대상자 등록 현황

연구계획서 상 연구대상자 수

기 관:               명 (전 체 :                      명)

지속심의 의뢰 시점 등록현황

기 관:               명 (전 체 :                      명)

세  부  현  황

스크리닝(    )명 = 스크리닝 탈락(    )명 + 등록(     )명

등록(     )명 = 중도탈락(   )명 + 진행 중(    )명 + 완료(    )명

스크리닝 

탈락 사유

선정기준 미달 :                                     명

기         타 :                                     명

중도 탈락 사유

구   분

세부내용

동의철회

명

이상반응발생

명

기   타

명

과제관리번호

연구과제명

연구책임자

소 속 : 

성 명 :

심의 종류

□ 정식심의            □ 신속심의

승인유효기간

□ 6개월       □ 12개월      □ 기타 : 

심의의견

□ 승인      

□ 시정승인

□ 보완

※ 신속심의인 경우 ‘승인’, ‘시정승인’, ‘보완’ 판정 이외에는 정식심의로 회부됩니다.  

□ 부결

□ 중지/보류

기 본 정 보

과    제

관리번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

보고 내용 

□ 조기 종료보고        □ 종료보고

조기종료 사유

현재까지 진행된 연구 상황에 대해 기술하시기 바랍니다.

진행된 연구 자료의 처리 방법과 연구대상자에 대한 조치를 

자세히 기재하시기 바랍니다. (필요시 첨부파일 제출)

연구 결과 요약

연구수행기간

연구 예정 기간

기관위원회 승인일 이후 ~   년    월

실제 연구 기간

년   월   일   ~   년    월   일

연구수행방법

연구결과 요약

첨부문서

□ 결과보고서      □ 논문        □ 학술대회발표자료

□ 기타: 

연구대상자 관련 사항

연구대상자 

등록 현황

(보고일 현재)

예상 연구대상자 수

기관:                   명 (전체            명)

등  록  현  황

연구 등록 연구대상자 수 :            명 

(전체 :            명)

세  부  현  황

스크리닝(    )명 = 

스크리닝 탈락(    )명 + 등록(     )명

등록(     )명 = 

중도탈락(   )명 + 진행 중(    )명 + 완료(    )명

스크리닝 탈락 사유

선정기준미달 :                       명

기       타 :                        명

중도 탈락 사유

(※ 필요시 칸 추가 후 기입)

구   분

세부내용

동의철회

명

이상반응발생

명

기   타

명

연구대상자 

안전 관련

보고 사항

중대한 이상반응 

건

예상치 못한 중대한 이상반응

건

예상치 못한 문제 

건

중대한 이상반응 요약

(※ 필요시 칸 추가 후 기입)

이상반응

연구와의 연관성

예상 여부

결과

기     타

계획서 위반/

이탈

□ 예 : 

□ 아니오 

연구대상자의 

불만사항

□ 예 :

□ 아니오 

과제관리번호

발송일자

연구과제명

승인번호

연구책임자

소속

IRB 심의일자

.             .               .

심의결과

승인            시정승인            보완           부결 

총 연구기간

~

IRB 연구승인

유효기간

부터

까지

  총 신청 연구기간이 IRB 연구승인 유효기간을 초과할 경우, 유효기간 만료 이전에 ‘지속심의’ 승인을 받아야 연구지속 진행이 가능합니다.

  연구종료 시 종료보고를 하여주시기 바랍니다.

심의내용

심의의견

IRB의 권고사항, 변경요청사항 등 결정사항을 기재

기 본 정 보

과    제

관리번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

전화번호: 

핸드폰:

팩   스:

이메일:

점 검 자

성  명

소  속

점검일

점검장소

점검서류

구비서류

Yes

No

보안상태

비고

의견

최종승인된

연구계획서

최종승인된

동의서

증례기록서,

실험일지 등

기타 연구수행과 관련된 서류

연구대상자 등록 및 동의과정

선정 및 제외기준에 따라 연구대상자를 등록 및 관리하는가?

□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음

[의견]

등록된 연구대상자가 승인된 연구대상자 수 범위 안에 있는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

위원회에서 최종 승인한 동의서를 사용하는가?

□ 예   □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

연구대상자로부터 연구승인 유효기간 내에 동의를 받았는가? 

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

동의서에 연구대상자와 연구책임자의 성명, 서명, 서명일이 모두 기재되었는가?

□ 예 □ 아니오(미기재:   건) □ 해당없음

[의견] 

연 구 진 행

위원회에 보고된 연구자 명단과 현재 참여중인 연구자 명단이 일치하는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

위원회에 보고되지 않은 연구계획서 및 동의서 변경 사항이 발견되었는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

위원회에 보고되지 않은 위반・이탈사례가 발생하였는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

연구계획서에서 기술한 항목을 증례기록서에 적절하게 기록하고 있는가?

□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음

[의견]

증례기록서 상에 부적절한 정보가 기록되지 않았는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

수집된 연구대상자의 정보의 익명화 및 보안 상태는 적절한가?

□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음

[의견]

기타

□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음

[의견]

점검결과 기타 의견

과제관리번호

연구과제명

연구책임자

성명

소속

직위

점검일자

년  월  일

점검 장소

점검자

점검내용

점검결과  

일시

결

재

담당

행정간사

전문위원

위원장

장소

참석위원

위원장

성명

행정간사

성명

위원

성명 / 성명

의결정족수

재적위원의 수 / 참석위원의 수 : (   /   )

참석 기관외부 위원의 수 : (   )

위원의 이해상충 확인

(연구계획서 별로 확인하여 대상위원 기록)

전 차수 회의결과 승인 여부

󰋫 승인          󰋫 재 논의          󰋫 해당없음

정식심의 안건

신규 연구계획서

건

지속심의

건

보완답변 및 변경

건

기타

건

연구계획서 심의 내용

과제관리번호

연구책임자

심의종류

정식심의 󰋫           신속심의 󰋫

심의결과

승인 󰋫  시정승인 󰋫

보완 󰋫      부결 󰋫

투표결과

찬성 (  ) / 반대 (  )

심의 주요 내용

1. 연구과제명

2.

지속심의 주기

연구계획서 심의 내용

과제관리번호

연구책임자

심의종류

정식심의 󰋫           신속심의 󰋫

심의결과

승인 󰋫  시정승인 󰋫

보완 󰋫      부결 󰋫

투표결과

찬성 (  ) / 반대 (  )

심의 주요 내용

1. 연구과제명

2.

지속심의 주기

No.

일자

내용

문서종류

요청자(성명/소속)

관리사항

1

□ 제공 □ 열람 □ 이용

□ 폐기 □ 기타(            )

□ SOP(ver  )

□ 관련문서(         )

2

□ 제공 □ 열람 □ 이용

□ 폐기 □ 기타(            )

□ SOP(ver  )

□ 관련문서(         )

3

□ 제공 □ 열람 □ 이용

□ 폐기 □ 기타(            )

□ SOP(ver  )

□ 관련문서(         )

4

□ 제공 □ 열람 □ 이용

□ 폐기 □ 기타(            )

□ SOP(ver  )

□ 관련문서(         )

5

□ 제공 □ 열람 □ 이용

□ 폐기 □ 기타(            )

□ SOP(ver  )

□ 관련문서(         )

6

□ 제공 □ 열람 □ 이용

□ 폐기 □ 기타(            )

□ SOP(ver  )

□ 관련문서(         )

7

□ 제공 □ 열람 □ 이용

□ 폐기 □ 기타(            )

□ SOP(ver  )

□ 관련문서(         )

8

□ 제공 □ 열람 □ 이용

□ 폐기 □ 기타(            )

□ SOP(ver  )

□ 관련문서(         )